行业咨询
Company News
2019年10月28日,国家药品监督管理局政务服务门户披露信息显示,凡迪基因自主研发的胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测澳门皇冠赌场网站试剂盒(可逆末端终止测序法)[医疗器械注册证编号:国械注准20193400772]正式获批。令人欣喜的是,该款试剂盒是国内首个也是目前唯一一个获得“普筛”注册许可资质的产品,这就意味着我国NIPT(Non-invasive prenatal testing,无创产前检测)技术经过近5年在高危孕妇人群的临床应用后,真正迈入了可普及性“普筛”的NIPS(Non-invasive prenatal screening,无创产前筛查)新时代! ​ 医疗器械注册证编号:国械注准20193400772 该试剂盒是基于最新指导原则注册并成功获批的一款真正“普筛”级NIPS试剂盒:适应人群为各年龄段孕妇,预期用途是用于检测孕妇外周血血浆中的胎儿游离DNA,对胎儿染色体非整倍体疾病21三体综合征、18三体综合征、13三体综合征进行产前筛查。该款NIPS试剂盒,严格按照最新指导原则完成了1万多例前瞻性临床试验。且与多款NIPT类产品仅建库试剂为三类医疗器械证书有不同,该公司NIPS试剂盒从建库到测序环节的试剂均取得了三类医疗器械证书。 备注:最新指导原则指的是2017年3月30日,原国家食品药物监督管理总局发布的《胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(高通量测序法)注册技术审查指导原则》。 作为国内最早提供NIPT检测服务机构之一,凡迪基因聚焦精准医学领域的发展,主营业务包括遗传病检测、肿瘤精准用药与早筛两大方向,始终秉持“检测基因,关爱未来,让世界不再缺陷”的愿景,不断专研与探索,潜心打造可应用于“普筛”检测的NIPS试剂盒。在此新产品获批之际,将始终秉承“以客户健康为中心”的理念,全心助力全国各临床单位,提供高通量测序实验室全面解决方案,让广大孕妇享受到最新科技成果,为健康中国行动目标的实现做出自己最大努力和应有的贡献!

其他新闻
  •   中国(黑龙江)自由贸易试验区方案近日公布,标志着最北省份黑龙江走向更深层次的改革开放,东北振兴再次迈出实质性步伐。最北新窗口27日,中俄边陲"百年口岸"绥芬.........
    2019-09-06
  • 前三季度我区生产总值1.3万亿元同比增长5.5% 经济运行总体平稳广西新闻网-广西日报南宁讯(记者/赵超通讯员/莫晓庆)10月25日,自治区统计局、国家统计局广.........
    2019-11-01
  • 在投资者等待美联储最新议息会议同时,美股指周三(19日)小幅高开,道指高开0.2%,报26518.6点;标普500指数高开0.16%,报2292.4点;纳指高.........
    2019-06-21

友情链接

全国免费咨询电话:
公司名称
 公司地址
版权所有:Copyright © 2018 澳门皇冠赌场官网澳门皇冠赌场官网-澳门皇冠赌场网站 All Rights Reserved

友情链接

Copyright © 2018 澳门皇冠赌场官网澳门皇冠赌场官网-澳门皇冠赌场网站 All Rights Reserved
全国免费咨询电话:  公司地址